ViroInspect® Rodent 1 und 2

Virussicherheit ist wichtig bei der Entwicklung und der kommerziellen Freigabe biopharmazeutischer Produkte.
Virale Kontaminationen können durch bereits kontaminierte Zellsubstrate oder während des Herstellungsprozesses in ein biopharmazeutisches Produkt eingebracht werden. Mögliche Konsequenzen sind u.a. die Gefährdung der Patientensicherheit sowie hohe finanzielle Belastungen für das betroffene biopharmazeutische Unternehmen.
Der ViroInspect® ist ein schneller, gebrauchsfertiger, qualitativer Test-Kit, der für den Einsatz in der Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Unternehmen entwickelt wurde.

Die ViroInspect® kits wurden für den Nachweis und die Identifizierung von Viren entwickelt, einschließlich solcher, die in Sicherheitsrichtlinien erwähnt werden, die in der Vergangenheit bereits Kontaminationen verursacht haben, die auch als Modellviren in viral clearance studies zum Einsatz kommen und die besonders stabil und schwierig zu entfernen sind. Die Rodent Produktlinie ist auf Viren ausgerichtet, die Nager als natürlichen Wirt haben, da mehr als 80 % aller biopharmazeutischen Produktionen in Nagerzellen erfolgen.

ViroInspect® Rodent 1 ermöglicht den Nachweis und die Identifizierung von Nager-Parvovirus 1, Schweine-Circovirus 1 und 2, Vesivirus 2117 und verwandten Isolaten in biologischen Materialien, wie z. B. Zellkulturproben. Zusätzlich kann der ViroInspect® Rodent 2 für den Nachweis und die Identifizierung von Calici-, Corona-, Paramyxo-, Picorna- und Reoviren aus Nagern eingesetzt werden.

Der ViroInspect® zeichnet sich durch kurze Durchlaufzeiten, eine hohe Sensitivität, Spezifität, Robustheit und Reproduzierbarkeit aus. Darüber hinaus bietet er eine schnelle Datenanalyse und die Bereitstellung von einfachen und präzisen Ergebnissen, die zeitnahe Entscheidungen erlauben.

ViroInspect® - Eigenschaften und Vorteile:

    • Ergebnisse in weniger als 9 Stunden
    • Integrierte Probenvorbereitung, Extraktion viraler DNA und RNA, reverse Transkription, PCR-Amplifikation, Hybridisierung und Software-basierte Evaluierung in einem Arbeitsablauf
    • Umfangreiche interne Kontrollen zur Überwachung jedes einzelnen Arbeitsschrittes
    • Sensitivität gleich oder besser als bei in vitro und in vivo Tests
    • Verarbeitung von Probenvolumina von bis zu 10 mL
    • Gleichzeitige Analyse von 48 Proben
    • Validierung in Übereinstimmung mit der ICH Q2(R1) Richtlinie
    • Klare und genaue Ergebnisaufbereitung, automatische Erstellung des Reports, der eine “Go” / “No-Go” Entscheidung in adäquater Zeit zulässt
    • Kostengünstiger als in vitro und in vivo Tests

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